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制藥工業(yè)生產(chǎn)中充氮灌封等對氮氣的要求

隨著新版GMP的實施和制藥工業(yè)的飛速發(fā)展以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌,制藥工業(yè)所使用氮氣的范圍越拓越廣,涉及到藥品的生產(chǎn)、存儲、封裝和包裝等領域,對氮氣的質量要求也越來越高。

氮氣作為一種保護性氣源,已不是簡單意義上的普通氣源。它是極為重要的,對藥品質量的影響不可忽視。現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中,合成藥中用氮氣保護、生物工程中用純氮隔離、制劑(特別是無菌制劑)生產(chǎn)中充氮灌封等對氮氣的要求是:  

1.氮氣純度≥99.999%,即國標中的無氧要求; 

2.氮氣不含塵粒、熱原,微生物<1CFU/m3(可用于注射劑的灌封);

3.氮氣在生產(chǎn)過程中需保持恒壓供給,以確保生產(chǎn)的正常運行。  

SR超高純度制氮機的技術參數(shù):  

1.氮氣純度:95% ~ 99.999%

2.氮氣流量:99.999%純度的氮氣流量范圍0.9 Nm3/h ~ 27.2 Nm3/h

                         95%純度的氮氣流量范圍10.3 Nm3/h ~ 200.3 Nm3/h

3.氮氣最高壓力:10 bar(可定制更高壓力至16 bar)